崗位職責

1.負責公司IT質(zhì)量合規(guī)體系與相關SOP建立、修訂，以及SOP執(zhí)行監(jiān)督與檢查

2.建立并維護計算機化系統(tǒng)驗證CSV相關質(zhì)量體系文件，制定計算機化系統(tǒng)驗證策略、流程與SOP

3.管理內(nèi)外部IT合規(guī)審計檢查，負責缺失項糾正與預防措施

4.負責GxP計算機化系統(tǒng)以及配套基礎架構驗證項目管理與實施

5.GxP計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性檢查與管理

6.提供與計算機化系統(tǒng)及CSV相關的培訓

7.完成部門領導指派的其他工作

任職要求：

1.本科以上學歷，計算機或制藥相關專業(yè)

2.4年以上有關QA或IT合規(guī)驗證工作經(jīng)驗

3.具備醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)ERP、MES、LIMS等計算機化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗，IT基礎架構相關基礎網(wǎng)絡、服務器、存儲、容災網(wǎng)絡的計算機基礎設施驗證經(jīng)驗

4.有豐富的CSV相關監(jiān)管知識，熟悉FDA 21CFR PART 11、MHRA、CGMP等法規(guī)要求

5.熟悉GMAP5 CSV驗證方法，具有獨立計算機化系統(tǒng)驗證項目經(jīng)驗

6.具備IT審計以及質(zhì)量管理認證證書優(yōu)先

7.工作細致認真, 有耐心, 有較強的責任感, 有良好的溝通表達能力及團隊合作精神, 具備文檔編寫能力。

賽諾醫(yī)療科學技術有限公司是由Sinomed Holding Lt.公司在天津開發(fā)區(qū)投資建立的外商獨資企業(yè)，投資金額3000萬美元，專門從事介入醫(yī)學III類醫(yī)療器械的設計、研發(fā)、生產(chǎn)和營銷，被列入“天津市20項自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化重大項目”之一。
公司擁有2200平方米，其中萬級凈化間1000平方米，現(xiàn)已建成介入醫(yī)學PTCA球囊擴張導管生產(chǎn)線、PTA球囊擴張導管生產(chǎn)線、非血管管腔支架及輸送器生產(chǎn)線，還將建成冠脈支架系統(tǒng)生產(chǎn)線和生物降解載藥層冠脈支架系統(tǒng)生產(chǎn)線。公司擁有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅱ、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營許可證，有多種產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊證，其中PTCA球囊導管于2008年3月獲得歐盟的CE Mark認證。此外，公司率先推出新一代藥物洗脫支架BuMATM，并于2010年12月19日已獲得國家藥品食品監(jiān)督管理局批準上市，BuMATM兼具藥物支架的有效性及裸支架的安全性。
北京公司位于中關村科技園區(qū)，主要從事醫(yī)用介入治療器械產(chǎn)品的經(jīng)營，是賽諾醫(yī)療國內(nèi)唯一指定經(jīng)銷商，為北京市科委認定的高新技術企業(yè)。公司是由留美歸國的博士孫箭華創(chuàng)辦，孫箭華博士在美國長期從事生物技術及生物材料的研究，獲得博士學位并從事博士后工作。
公司的技術隊伍配備、醫(yī)療器械生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、倉儲場地和環(huán)境等方面均符合國家標準和行業(yè)標準以及國家有關規(guī)定。并已建立質(zhì)量管理體系，設立了質(zhì)量檢驗機構，具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力。本公司已建立了一支較強的介入治療器械研發(fā)及生產(chǎn)技術人員隊伍，現(xiàn)擁有相關專業(yè)中級以上及有本科學歷的專職工程技術人員，占職工總數(shù)的79%。
公司的宗旨是：通過我們的努力，使更多的患者能夠享受到現(xiàn)代醫(yī)療科技進步帶來的成果和優(yōu)惠，并致力于把我公司建設成國內(nèi)、乃至國際領先的介入醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)基地。