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認(rèn)證工程師(國內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品)

刷新時間:2023-11-27

天津九安醫(yī)療電子股份有限公司

7-12萬

天津市 | 初中 | 1年以下

基本信息
工作地點:天津市 所屬部門:認(rèn)證檢測中心
職位類別:體系認(rèn)證工程師/審核員 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:無
職位描述

崗位職責(zé):

1、解讀并培訓(xùn)醫(yī)療產(chǎn)品CFDA相關(guān)法規(guī);
2、根據(jù)產(chǎn)品特性判斷產(chǎn)品需要符合的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn);
3、監(jiān)控法規(guī)變化,并對相關(guān)人員進行及時解讀和培訓(xùn);
4、對設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)的法規(guī)符合性進行審核;
5、 取得產(chǎn)品國內(nèi)注冊證;
6、 產(chǎn)品的合規(guī)性放行;
7、維護證書的有效性(定期維護(年度注冊、到期注冊)、發(fā)生變化時的維護(產(chǎn)品設(shè)計變化、公司信息變化)
8、?參與部分上市后的合規(guī)性活動(抽檢、召回、不良事件)

任職要求:

1、良好的溝通協(xié)調(diào)能力和解決問題的能力;
2、理工科相關(guān)專業(yè);
3、責(zé)任心強,吃苦耐勞,良好的溝通能力與團隊合作能力;
4、工作效率高,能夠及時準(zhǔn)確完成領(lǐng)導(dǎo)交給的任務(wù)

崗位要求:
學(xué)歷要求:初中 工作經(jīng)驗:1年以下
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:1000-9999人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

天津九安醫(yī)療電子股份有限公司1995年成立,是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)中外合資股份制公司,于2010年6月10日在深圳上市(股票代碼:002432),研發(fā)生產(chǎn)的家用電子醫(yī)療健康產(chǎn)品包括血壓產(chǎn)品、生化產(chǎn)品(血糖儀及試條、排孵驗孕儀及試條、采血筆等)、心電產(chǎn)品、理療產(chǎn)品,2010年九安公司與蘋果公司成功實現(xiàn)跨界合作,創(chuàng)新研發(fā)出能與移動終端連接的自主品牌 不iHealth系列產(chǎn)品,這些產(chǎn)品均可與移動互聯(lián)相連接,產(chǎn)品涵蓋血壓計、人體脂肪秤、血糖儀、智能血氧儀、運動卡路里跟蹤器、智能嬰兒監(jiān)視器、超聲多普勒胎心儀及家庭智能看護系統(tǒng)等。2013年全面推出的iHealth健康系列產(chǎn)品和智能安防產(chǎn)品,實現(xiàn)人體健康測量產(chǎn)品在移動互聯(lián)網(wǎng)上的應(yīng)用,并且在智能家居方面進行研究和突破。
公司擁有實力超強的研發(fā)水平和管理經(jīng)驗,廠區(qū)占地24000平米, 產(chǎn)品出口遍及50多個國家,僅德國市場所占份額就達(dá)到了60%,電子血壓計產(chǎn)品出口金額列全球第2位。公司在中國和美國硅谷成立了多個子公司,美國公司直接負(fù)責(zé)與APPLE平臺相聯(lián)產(chǎn)品的推廣和策劃工作。

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