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注冊(cè)專員

刷新時(shí)間:2018-11-21

普瑞儀器

2-5萬

天津市 | 本科 | 1-3年

基本信息
工作地點(diǎn):天津市 所屬部門:質(zhì)量管理部
職位類別:制藥/醫(yī)療器械 招聘人數(shù):1 人
匯報(bào)對(duì)象:無
職位描述

崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作;
2.按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè),注冊(cè)檢驗(yàn),臨床檢驗(yàn)等;
3.有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊(cè)資料文檔,提早開展注冊(cè)證到期的后續(xù)工作,保證到期前取得注冊(cè)延續(xù);
4.與藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,協(xié)調(diào)申報(bào)過程中遇到的問題,確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,按時(shí)獲證;
5.與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,接待陪同審核員開展相關(guān)工作,確保各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行;
6.了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī),為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)真策略提供咨詢建議;
7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)信息的查詢,法律法規(guī)收集及導(dǎo)入;
8.協(xié)調(diào)安排藥監(jiān)局、國抽等體系核查或飛行檢查工作安排;
9.在上級(jí)主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開展工作,輔助并完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作事項(xiàng)。

任職要求:
1.本科以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)類、機(jī)電一體化、生物類、醫(yī)療器械類相關(guān)經(jīng)驗(yàn),2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
2.熟悉醫(yī)療器械國際的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系;
3.內(nèi)外部工作溝通協(xié)調(diào)能力以及緊急處理能力,熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定,能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè),取得注冊(cè)證書;
4.工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;
5.有ISO13485質(zhì)量管理體系證書優(yōu)先。

本單位是國家認(rèn)證高新技術(shù)企業(yè),以軍隊(duì)客戶和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為導(dǎo)向,以研發(fā)團(tuán)隊(duì)為基礎(chǔ)的生產(chǎn)型企業(yè),公司緊鄰地鐵3號(hào)線高新區(qū)站,步行5分鐘即到,交通便利。工作時(shí)間:8:30-17:30,六日雙休,員工享有五險(xiǎn)一金、帶薪年休假、年度體檢,餐費(fèi)補(bǔ)助,防暑降溫費(fèi)等福利。

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗(yàn):1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:醫(yī)學(xué)類、機(jī)電一體化、生物類、醫(yī)療器械類
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:20-99人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

公司簡介
天津市普瑞儀器有限公司成立于2010年3月,公司位于天津?yàn)I海高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū),廠區(qū)面積近5000平方米,主營急救搶救類醫(yī)療設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、醫(yī)用冷藏設(shè)備和醫(yī)用檢驗(yàn)設(shè)備。公司產(chǎn)品以世界領(lǐng)先水平的高科技產(chǎn)品為企業(yè)發(fā)展方向,以新工藝、新技術(shù)、新材料、新產(chǎn)品為目標(biāo),進(jìn)行研發(fā)、創(chuàng)新。
公司嚴(yán)格按ISO9001和ISO13485的要求建立了質(zhì)量管理體系,以規(guī)范的管理經(jīng)營公司的每一項(xiàng)活動(dòng);建立了A3用友管理網(wǎng)絡(luò),實(shí)行網(wǎng)上無紙化辦公,以提高工作效率;為保護(hù)自有知識(shí)產(chǎn)權(quán),保護(hù)公司產(chǎn)品,公司申請(qǐng)了商標(biāo)注冊(cè),申報(bào)了多項(xiàng)專利,其中獲得了七項(xiàng)專利,其他專利正在等待審批。
2012年3月,公司獲得了科技型中小企業(yè)稱號(hào),通過了心肺復(fù)蘇機(jī)、輸液泵、呼吸器、血液儲(chǔ)運(yùn)箱、制氧壓氧機(jī)等五大系列產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,目前已經(jīng)拿到了心肺復(fù)蘇機(jī)、抗休克褲、電動(dòng)吸痰器、上肢氣壓止血帶、急救輸液泵、簡易呼吸器、輸液泵等產(chǎn)品注冊(cè)證。
經(jīng)過六年的快速發(fā)展,公司已擁有雄厚的技術(shù)實(shí)力和高、中級(jí)專業(yè)技術(shù)人員,充分發(fā)揮骨干研發(fā)人員作用的同時(shí)帶動(dòng)年輕的技術(shù)人員提升業(yè)務(wù)能力,不拘一格選拔人才,公司具備既有現(xiàn)代管理理念又有豐富管理經(jīng)驗(yàn)的管理隊(duì)伍。

企業(yè)信息

普瑞儀器

醫(yī)療設(shè)備/器械

20-99人

其它

高新區(qū)環(huán)外海泰發(fā)展二路四號(hào)

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