職位描述
主要職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并協(xié)調(diào)和監(jiān)督其運(yùn)行；
2、負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)并定期組織對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)；
3、向企業(yè)決策層報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等；
4、負(fù)責(zé)在企業(yè)接受醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系核查或跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利；
5、協(xié)助公司產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作。
任職資格：
1、工程學(xué)、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、有10-15年以上醫(yī)療器械、藥品行業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，管理者代表相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)不少于3年；40-50歲。
3、精通醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485/YY0287/GMP等相關(guān)法規(guī)，具有豐富的醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
4、有醫(yī)療器械GMP內(nèi)外審員證、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)經(jīng)歷優(yōu)先。
5、能使用英文作為工作語(yǔ)言，包括溝通交流及文件書(shū)寫(xiě)；
企業(yè)介紹
醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研發(fā)和批發(fā)。公司主業(yè)為心臟瓣膜的生產(chǎn)、研發(fā)。中法合資。
