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質量管理體系工程師

刷新時間:2023-11-30

杭州德譯醫(yī)療科技有限公司

10-12萬

杭州市 | 大專 | 1-3年

基本信息
工作地點:杭州市 所屬部門:質量部
職位類別:體系認證工程師/審核員 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:無
職位描述

工作職責:
(1)負責公司質量體系的建立、運行與持續(xù)改善,對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進,確保公司質量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范和ISO13485體系的要求并有效運行;
(2)負責組織公司的內(nèi)部審核及管理評審,負責對體系運行過程中的偏差進行調查,組織各相關部門制定和執(zhí)行糾正預防措施,并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況;
(3)負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理,督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范;
(4)協(xié)助醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行,及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài),及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī),并且把更新后的法規(guī)標準在公司內(nèi)部進行轉化;
(5)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范;
(6)負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核;
(7)負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
(8)組織驗證、校準相關設施設備;
(9)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
職位要求:
本科以上學歷,有5年以上醫(yī)療器械體系管理相關工作經(jīng)驗;
熟悉GMP、ISO13485質量管理體系(特別熟悉新版體系要求),醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求;
具有體系外部審核和內(nèi)部審核經(jīng)驗(ISO13458,GMP);

工作積極主動,認真嚴謹,責任心強,并具有較好的溝通協(xié)調能力;

崗位要求:
學歷要求:大專 工作經(jīng)驗:1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質:其它 公司規(guī)模:20-99人
所屬行業(yè):醫(yī)療設備/器械
企業(yè)介紹

杭州德譯醫(yī)療科技有限公司坐落于美麗的西子湖畔,是一家專業(yè)研發(fā)全自動尿液生化分析系統(tǒng)的企業(yè)。
德譯人秉承著“把醫(yī)院化驗室搬回家”和“把健康醫(yī)生請回家”的產(chǎn)品理念,圍繞健康信息動態(tài)監(jiān)測、健康狀態(tài)辨識、個人健康管理等難點問題,滿足健康自主監(jiān)測和自主管理的需求,公司研發(fā)團隊十年砥礪匠心筑造,于2007年提出全球首創(chuàng)的健康尿檢應用于馬桶的概念,并在2010年研發(fā)出概念樣品代表中國參加上海世博會,成為“中國主題館——未來正在實現(xiàn)館”衛(wèi)浴行業(yè)唯一指定展品,得到親臨展會時任上海市委書記俞正聲的高度贊揚。目前公司擁有多項專利保護,并已申請美國、日本、韓國以及歐盟專利。
全自動尿液分析檢測系統(tǒng)是德譯公司目前一款專心研發(fā)的國際產(chǎn)品。德譯人將嚴格貫徹醫(yī)療器械質量管理體系及企業(yè)“不制造缺陷、不隱瞞缺陷、不傳遞缺陷、不接受缺陷”、“不漏查、不漏看、不漏測、不漏記、不漏報”的質量方針,實行全員、全過程、全方位質量管理,確保產(chǎn)品質量安全。立足打造智能檢測衛(wèi)浴產(chǎn)品,改變消費者健康生活習慣、提升消費者生活理念,打造一流的民族品牌。
在未來的發(fā)展中,德譯將恪守“誠信、敬業(yè)、協(xié)作、創(chuàng)新、共贏”的企業(yè)價值觀,立足科技創(chuàng)新,擔負國家振興之責任;產(chǎn)業(yè)報國,承載民族崛起之使命。努力使德譯成為世界知名企業(yè),為全民健康事業(yè)做出更大的貢獻。

企業(yè)信息

杭州德譯醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)療設備/器械

20-99人

其它

新顏路22號浙江省生物醫(yī)藥孵化器

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