崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)注冊(cè)部門(mén)的管理工作；
2.負(fù)責(zé)組織公司醫(yī)療器械項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)工作；
3.負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、匯總并整理技術(shù)資料，完成申報(bào)資料的公司內(nèi)部審核；
4. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的編寫(xiě)，臨床統(tǒng)計(jì)及臨床報(bào)告的編寫(xiě)工作；
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)和申報(bào)工作；
6. 負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度，解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題；
7.負(fù)責(zé)注冊(cè)相關(guān)資料的把關(guān)，與其他部門(mén)協(xié)調(diào)確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性；
8.及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)政策的變化情況，并同相關(guān)部門(mén)保持良好的聯(lián)系，建立和維護(hù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)主管部門(mén)和專(zhuān)家資源體系，推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展；
9.推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作，及時(shí)掌握注冊(cè)醫(yī)療器械的最新動(dòng)態(tài)，及時(shí)與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料；
10.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)CFDA專(zhuān)家及醫(yī)療器械專(zhuān)家，解決醫(yī)療器械研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題；
11.承擔(dān)注冊(cè)政策法規(guī)宣傳任務(wù)，為部門(mén)提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn)。
任職要求：
1.生物醫(yī)學(xué)工程、生物學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士以上學(xué)歷；
2.良好的溝通能力、文獻(xiàn)查閱能力；
3.有5年以上醫(yī)療器械體外診斷儀器的注冊(cè)、臨床報(bào)批的經(jīng)驗(yàn)，至少1年以上部門(mén)管理工作經(jīng)驗(yàn)；
4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程，產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)；
5.熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫(xiě)，并具備良好的專(zhuān)業(yè)資料撰寫(xiě)水平；
6.具有醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，具有GCP證書(shū)優(yōu)先；
7.工作熱情高，踏實(shí)、認(rèn)真，具有較強(qiáng)的上進(jìn)心和責(zé)任心，有良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí)，良好的協(xié)作溝通。