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注冊主管

刷新時間:2023-11-27

上海澳華光電內窺鏡有限公司

11-17萬

西安市 | 本科 | 3-5年

基本信息
工作地點:西安市 所屬部門:技術開發(fā)部
職位類別:知識產(chǎn)權/專利顧問 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:無
職位描述

職責描述:
1. 根據(jù)公司研發(fā)需求與監(jiān)管部門進行有效溝通,隨時跟進政策法規(guī)的變化,提供專業(yè)的法規(guī)支持和注冊指導,并提出合理的建議;
2. 注冊團隊的日常工作管理和團隊建設;
3. 按照研發(fā)項目開發(fā)計劃實施注冊活動,負責新產(chǎn)品注冊檢測,注冊技術文件的編撰,直至注冊成功;
4. 負責已有產(chǎn)品的注冊證變更和到期的延續(xù)注冊;
5. 負責注冊中所需的相關產(chǎn)品技術文件的撰寫審核;
6. 協(xié)助撰寫CE,F(xiàn)DA,認證申請材料。

任職要求:
1. 相關醫(yī)學專業(yè)或理工科專業(yè),本科以上學歷;
2. 5年以上相關工作經(jīng)驗;
3. 熟悉二類、三類醫(yī)療器械注冊流程,具有有源醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先;
4. 良好的溝通技巧和協(xié)調能力;富有團隊合作精神,具有一定的團隊管理能力;
5. 具有醫(yī)療器械質量管理體系方面的知識,熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、政策,熟悉政府部門的工作流程。

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經(jīng)驗:3-5年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質:其它 公司規(guī)模:500-999人
所屬行業(yè):醫(yī)療設備/器械
企業(yè)介紹

上海澳華光電內窺鏡有限公司創(chuàng)建于1994年,是全球知名的醫(yī)用內鏡及相關耗材生產(chǎn)制造企業(yè)。近十年來,澳華通過自主研發(fā)填補了國內多項技術空白,并在全國設立上海、北京、無錫、杭州、常州五大技術研發(fā)中心。澳華以自主研發(fā)作為公司的核心競爭力,一直致力于內鏡新技術的開發(fā)和普及。在國內醫(yī)用軟鏡領域擁有最完善的產(chǎn)品線,產(chǎn)品包括設備類電子內鏡系統(tǒng)、內窺鏡手術周邊設備以及耗材類內鏡診療高值耗材、內鏡診療低值耗材等,可進行內鏡中心建設整體解決處理。
經(jīng)過20余年的專注與創(chuàng)新,澳華產(chǎn)品已覆蓋消化科、呼吸科、耳鼻喉科、急診科、麻醉科、ICU等多個臨床科室。截至2016年,澳華在國內外設立20多個分支機構和子公司,為全球80多個國家和地區(qū)提供優(yōu)質的產(chǎn)品和完善的內鏡解決方案,成為中國第一、全球第四大內窺鏡及內鏡下高低值耗材生產(chǎn)企業(yè)。
2016年,公司新總部最終選址在上海大張江閔行園。新公司總部將集內鏡產(chǎn)品研發(fā)、內鏡耗材研發(fā)、動物實驗中心、醫(yī)師培訓中心、客戶體驗中心等于一體;定位于內鏡生態(tài)領域產(chǎn)品線的研發(fā)、制造、營銷以及技術培訓支持,將更有利于廣大的人才投身于中國內鏡事業(yè)的發(fā)展和壯大。
未來,澳華將憑借一流的技術實力、完善的產(chǎn)品整體解決方案、廣泛的品牌認可、卓越的創(chuàng)新能力,領導內鏡技術創(chuàng)新,推動內鏡診療技術進步為使命,積極進取,不斷服務人類健康事業(yè)。

企業(yè)信息

上海澳華光電內窺鏡有限公司

醫(yī)療設備/器械

500-999人

其它

上海松江區(qū)申港路660號 (2018年末入駐新大樓 莘莊工業(yè)區(qū)光中路66號)

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