職位描述
工作職責:
1、 負責產品的CFDA注冊及CE認證;
2、 負責注冊資料的編制、翻譯、整理及申報工作;
3、 負責安排注冊計劃,跟蹤注冊進度;
4、 負責產品的型式檢驗及檢驗報告;
5、 協(xié)助跟進臨床試驗進度及臨床報告的獲取;
6、 負責保持、維護與檢測機構他藥監(jiān)局的良好關系;
7、 負責產品注冊、CE認證等相關法規(guī)的跟蹤與整理,并能向研發(fā)及項目組輸入法規(guī)要求;
8、 注冊團隊的組建和管理;
9、 協(xié)助完成公司其他工作。
任職要求:
1、 本科以上學歷;
2、 國內醫(yī)療行業(yè)3年以上注冊工作經驗,有源類醫(yī)療器械注冊經驗為先;
3、 良好的英文聽、說、讀、寫能力;
4、 可接受頻繁出差;
5、 工作積極主動、踏實肯干、善于溝通。
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企業(yè)介紹
上海潓美醫(yī)療科技有限公司,成立于2012年,總部位于上海市嘉定區(qū),注冊資本為9000萬人民幣。設有花園式廠區(qū)及生活區(qū)域,為上海市模范衛(wèi)生單位及環(huán)保單位。公司從事三類醫(yī)療器械生產技術領域內的技術服務、技術咨詢,生產三類醫(yī)療器械(醫(yī)用供氣輸氣裝置),以及貨物與技術的進出口業(yè)務。公司產品已申請多國專利,并在上海徐匯區(qū)、浦東新區(qū)、嘉定區(qū)等設有十幾家高端體驗館。