崗位職責(zé)：
1.檢視注冊(cè)工作計(jì)劃表，按時(shí)間進(jìn)度要求推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證工作開(kāi)展；
2.掌握政府的監(jiān)管動(dòng)態(tài)，并根據(jù)政策法規(guī)的變化及時(shí)調(diào)整注冊(cè)/認(rèn)證工作，以滿足政府監(jiān)管的要求；
3.了解與掌握企業(yè)相關(guān)的政府發(fā)布的各類信息、政策及法規(guī)等；
4.跟蹤適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新情況并向公司內(nèi)相關(guān)部門傳達(dá)；
5.參加注冊(cè)、臨床相關(guān)的培訓(xùn)或會(huì)議等活動(dòng)，與注冊(cè)相關(guān)的官員、專家、同行交流與溝通，尋找最佳注冊(cè)途徑；
6.聯(lián)系、拜訪注冊(cè)、臨床業(yè)務(wù)相關(guān)的部門及單位，開(kāi)拓并維護(hù)與其的關(guān)系；
7.完成總經(jīng)理交代的臨時(shí)工作。
任職要求
1.3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)或產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
2.掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)流程，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、臨床法規(guī)非常了解；
3.有醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)、臨床從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)有一定的了解。

浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司于2015年12月17日成立，注冊(cè)資本1333.3333萬(wàn)元，主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)第二三類6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備。是一家致力于在消化科微創(chuàng)領(lǐng)域耗材的研發(fā)/生產(chǎn)/銷售一體的高新科技技術(shù)企業(yè)。
現(xiàn)在公司管理團(tuán)隊(duì)，全部具有6年以上消化科微創(chuàng)領(lǐng)域耗材的研發(fā)/生產(chǎn)/銷售的經(jīng)驗(yàn)。其研發(fā)團(tuán)隊(duì)包含海歸在內(nèi)的10人研發(fā)隊(duì)伍，全部具有本科以上學(xué)歷?，F(xiàn)在具有22人以上的員工，其中具有大學(xué)以上學(xué)歷或相關(guān)職稱員工占100%。
公司自成立一年以來(lái)，研發(fā)投入超過(guò)400萬(wàn)，已經(jīng)取得二類注冊(cè)證4個(gè)，三類注冊(cè)證1個(gè)，并取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。已經(jīng)量產(chǎn)產(chǎn)品8個(gè)，其中還有正在研發(fā)產(chǎn)品10個(gè)，其中正在研發(fā)的ESD黏膜切開(kāi)刀和止血夾產(chǎn)品，經(jīng)初步評(píng)價(jià)，大大優(yōu)于國(guó)內(nèi)已上市及將要上市的同類產(chǎn)品。
公司產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)、產(chǎn)品市場(chǎng)前景廣闊、管理團(tuán)隊(duì)成熟，已有多家風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)主動(dòng)上門洽談，其中包括國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的私募股權(quán)投資基金和產(chǎn)業(yè)投資基金，特別對(duì)于公司的正在食道支架和止血夾產(chǎn)品比較感興趣。現(xiàn)有投資機(jī)構(gòu)給予公司1億元估值，投資1000萬(wàn)的條件入股。鑒于要求投資入股的投資機(jī)構(gòu)非常多，公司正在擇優(yōu)選擇投資機(jī)構(gòu)。