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基本信息
工作地點:昌平區(qū)
職位類別:其他制藥/醫(yī)療器械 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:無
職位描述

崗位職責:
1. 熟悉體外診斷試劑注冊申報相關(guān)法規(guī)和注冊申報流程。
2. 按照相關(guān)法律法規(guī)及標準要求,進行產(chǎn)品注冊檢驗、注冊申報資料的整理、編寫、報送和注冊進度跟蹤;
3. 及時了解國家食品藥品監(jiān)督管理總局、北京市食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)法律法規(guī),以及相關(guān)國行標的識別與更新;
4. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通,協(xié)調(diào)與CFDA申報項目歸屬的技術(shù)審評中心和檢測中心之間的關(guān)系。
5. 負責臨床試驗的相關(guān)工作,熟悉醫(yī)療器械臨床監(jiān)查活動的實施;
6. 協(xié)助部門領(lǐng)導開展其它注冊相關(guān)工作。
任職要求:
1.生物學(分子生物學等)、醫(yī)學(包括免疫學等基礎(chǔ)醫(yī)學)等相關(guān)專業(yè),本科以上學歷;
2.熟悉體外診斷試劑類產(chǎn)品及相關(guān)法規(guī),有IVD二類或三類產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗兩年以上;
3.工作認真負責,具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力、文案撰寫能力。

崗位要求:
學歷要求:初中 工作經(jīng)驗:1年以下
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:20-99人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司(以下簡稱“毅新”)成立于2011年,是國內(nèi)首家專注于臨床飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè),公司管理團隊由“中關(guān)村高端領(lǐng)軍人才”、教授級高級工程師及8名海歸人才領(lǐng)軍,員工規(guī)模超過130人,其中研發(fā)人員數(shù)量占比超過60%。公司注冊資本 1560萬,總部位于中關(guān)村生命科學園,在亦莊設(shè)有符合GMP標準的生產(chǎn)廠房,并在上海、廣州、哈爾濱、美國設(shè)有辦事處。截止目前,軟銀賽富、北京崇德弘信等著名投資公司已對毅新累計投資過億元。2012年,毅新自主研發(fā)的Clin-TOF飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)通過歐盟CE IVD認證;2014年6月,Clin-TOF飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)醫(yī)療器械認證,是國內(nèi)第一個獲得 CFDA 注冊證書的國產(chǎn)質(zhì)譜產(chǎn)品。
毅新以“創(chuàng)新”為企業(yè)靈魂,以“人才培養(yǎng)”為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,以“成為全球臨床質(zhì)譜領(lǐng)軍企業(yè)”為目標,不懈努力!夢想永不停息!

?資質(zhì)榮譽
中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會精準檢測與精準診斷專家委員會成員單位;
中國人類蛋白組計劃企業(yè)工作組組長單位;
中國生物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟ABO(Alliance of Bio-Box outsourcing, China)執(zhí)委單位;
中關(guān)村醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟理事單位;
中國生物檢測監(jiān)測聯(lián)盟副理事長單位;
周宏灝院士工作站;
北京市臨床質(zhì)譜國際科研合作示范基地(北京市科委批準);
中關(guān)村生物質(zhì)譜轉(zhuǎn)化醫(yī)學開放實驗室(中關(guān)村管委會批準)。
Frost&Sullivan(國際著名增長咨詢公司)授予臨床飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)Clin-TOF“2014年最佳產(chǎn)品創(chuàng)新獎”。

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