一、測(cè)試方向
【職位描述】
1、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)需求分析，完成研發(fā)項(xiàng)目法規(guī)需求的輸入、更新；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)認(rèn)證外測(cè)及與檢測(cè)所的溝通聯(lián)系工作；
3、負(fù)責(zé)在法規(guī)技術(shù)方面對(duì)其它部門(mén)提供技術(shù)支持；
4、參與研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理、關(guān)鍵評(píng)審等工作。

【任職要求】
1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程/電子/機(jī)械/化學(xué)/材料等理工科背景；
2、2年以上醫(yī)療器械檢測(cè)等工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉有源醫(yī)療器械或體外診斷試劑產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)；
4、英文讀寫(xiě)流利，良好的書(shū)面表達(dá)能力；
5、具有強(qiáng)的工作責(zé)任感，良好的溝通、談判和表達(dá)能力。

二、注冊(cè)/認(rèn)證方向
【職位描述】
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)認(rèn)證工作并跟進(jìn)進(jìn)度；
2、關(guān)注國(guó)內(nèi)外不同國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)最新信息，及時(shí)掌握醫(yī)療器械相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)；
3、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外不同國(guó)家和地區(qū)的相關(guān)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)貫徹、導(dǎo)入和培訓(xùn)工作；
4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的法規(guī)導(dǎo)入相關(guān)工作；
5、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外不同國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)資料的翻譯工作。

【任職要求】
1、外語(yǔ)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，英語(yǔ)CTE6級(jí)以上；
2、2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
3、具有強(qiáng)的工作責(zé)任感，良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力；
3、熟悉血細(xì)胞分析儀及試劑相關(guān)注冊(cè)認(rèn)證工作者優(yōu)先；
4、具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)組織能力和項(xiàng)目管理技能，如組織召開(kāi)項(xiàng)目組會(huì)議，針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題能迅速反應(yīng)并拿出解決方案。

三、注冊(cè)臨床試驗(yàn)方向
【職位描述】
1、主要負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊(cè)臨床試驗(yàn)工作并跟進(jìn)進(jìn)度；
2、熟悉臨床試驗(yàn)的工作流程及相關(guān)法規(guī)要求，維護(hù)醫(yī)院良好關(guān)系；
3、關(guān)注臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)要求的最新動(dòng)態(tài)，并負(fù)責(zé)貫徹、導(dǎo)入和培訓(xùn)工作；
4、不定期的出差及異地派遣；
5、協(xié)助部門(mén)經(jīng)理開(kāi)展其它工作。

【任職要求】
1、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；
3、有醫(yī)院相關(guān)資源，與各醫(yī)院關(guān)系良好；
4、具有強(qiáng)的工作責(zé)任感，良好的溝通、談判和表達(dá)能力；
5、具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)組織能力和項(xiàng)目管理技能，如組織召開(kāi)項(xiàng)目組會(huì)議，針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題能迅速反應(yīng)并拿出解決方案。

深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司成立于2002年，總部位于深圳，國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，是我國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備提供商，擁有超聲、內(nèi)窺鏡和血液分析儀等多條產(chǎn)品線，企業(yè)員工超過(guò)1500人，研發(fā)人員超過(guò)500人，其中博士、碩士學(xué)歷人員占比達(dá)1/3，在中國(guó)和美國(guó)共設(shè)有6個(gè)研發(fā)中心(深圳、上海、哈爾濱、武漢、硅谷及西雅圖)。目前公司已在國(guó)內(nèi)30個(gè)主要城市設(shè)立了分公司和辦事處，公司產(chǎn)品60%出口到國(guó)際市場(chǎng)，銷(xiāo)售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)已覆蓋歐盟、美國(guó)、中東、南美、東歐等160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
作為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的翹楚，我們始終秉承“專業(yè)、專注”的研發(fā)和經(jīng)營(yíng)理念，產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證和中國(guó)CFDA認(rèn)證，并榮獲“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”、“深圳市第一批自主創(chuàng)新行業(yè)龍頭企業(yè)”、國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu) Frost& Sullivan頒發(fā)的“歐洲超聲市場(chǎng)企業(yè)成就獎(jiǎng)”、“歐洲產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)袖獎(jiǎng)”和“2013年超聲市場(chǎng)卓越增長(zhǎng)獎(jiǎng)”、以及被稱為工業(yè)設(shè)計(jì)界“奧斯卡”的德國(guó)“紅點(diǎn)設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)”和“IF大獎(jiǎng)”。
公司高度重視研發(fā)工作，堅(jiān)持將每年銷(xiāo)售收入的10%以上投入到研發(fā)中。2010年經(jīng)深圳市科技創(chuàng)新委員會(huì)批準(zhǔn)組建“深圳醫(yī)學(xué)超聲成像及換能器工程技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心”。2013年經(jīng)深圳市政府批準(zhǔn)，在開(kāi)立公司設(shè)立了博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地，面向社會(huì)招聘一批高水平的博士后研究人員。
在醫(yī)療器械這個(gè)持續(xù)成長(zhǎng)的行業(yè)里，我們堅(jiān)持以人為本的企業(yè)文化，創(chuàng)造一個(gè)能夠充分施展才華的平臺(tái)和空間，促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展和員工的人生及職業(yè)夢(mèng)想的實(shí)現(xiàn)，共同開(kāi)創(chuàng)健康事業(yè)新局面，為人類健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)！

開(kāi)啟夢(mèng)想，立志遠(yuǎn)航！