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注冊專員

刷新時間:2023-11-29

廈門寶太生物科技有限公司

5-7萬

廈門市 | 本科 | 1-3年

基本信息
工作地點:廈門市 所屬部門:質(zhì)量部
職位類別:其他制藥/醫(yī)療器械 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:無
職位描述

崗位職責(zé):
1、公司內(nèi)部各部門注冊資料的收集,整理和溝通;
2、負責(zé)與臨床單位溝通,并跟蹤和推進項目進度及時反饋;
3、負責(zé)協(xié)調(diào)產(chǎn)品的注冊送檢工作,跟蹤產(chǎn)品檢測進度及時反饋;
4、按行業(yè)法規(guī)要求進行注冊申報資料的匯編和遞交,跟蹤申報進度及時反饋;
5、收集整理并歸檔國家及省局出臺的各項法規(guī)文件,并能在公司范圍內(nèi)做到及時、全面的傳達;
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,具有醫(yī)學(xué)檢驗、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識;
2、至少有1年以上同本崗位工作經(jīng)驗;
3、具備良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,熟練操作各種辦公軟件;
4、熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊相關(guān)法規(guī)和流程,能獨立進行信息檢索及注冊資料編寫;
5、工作細致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動,條理性強,有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神。

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗:1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:100-499人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

廈門寶太生物科技有限公司成立于2008年4月,注冊資金人民幣1500萬元,是一家專業(yè)從事POCT體外診斷儀器及試劑研發(fā)及生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有員工120多人,自成立以來,始終堅持技術(shù)創(chuàng)新,尤其重視研發(fā)投入,每年研發(fā)投入高達銷售收入的20%以上,成立企業(yè)研發(fā)中心,建立了一支以博士、碩士為主導(dǎo)、學(xué)科帶頭人和學(xué)術(shù)帶頭人眾多、結(jié)構(gòu)合理的研發(fā)人才隊伍。公司與廈門大學(xué)、廈門海洋三所、廈門醫(yī)高專等眾多高校及科研院所保持密切聯(lián)系,結(jié)成長期的研發(fā)合作伙伴,長期聘請多位體外診斷產(chǎn)品研發(fā)專家作為公司的技術(shù)顧問,目前已擁有18項核心自主知識產(chǎn)權(quán)(其中:3項國家發(fā)明專利),另有3項在報的發(fā)明專利已取得受理單,公司將進行持續(xù)創(chuàng)新,計劃每年新增2項國家發(fā)明專利及2項國家實用新型專利授權(quán)。截止2017年1月,成功開發(fā)并取得女性激素、產(chǎn)前篩查、糖尿病、心肌類、腎臟疾病等41項POCT體外診斷試劑及3型免疫熒光分析儀醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,在報產(chǎn)品涵蓋性腺激素、甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)志物等系列,預(yù)計每年新增5個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
公司擁有生產(chǎn)經(jīng)營面積5000多平米,嚴(yán)格按國家醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求做好生產(chǎn)場地規(guī)劃,于2013年4月3日取得福建省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。嚴(yán)格按GMP規(guī)范要求制定相應(yīng)的管理制度.公司擁有先進的設(shè)備,優(yōu)良的技術(shù),科學(xué)的質(zhì)量管理體系,全身心地致力于 “POCT體外診斷試劑”、“診斷設(shè)備”的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。目前生產(chǎn)產(chǎn)品包括一類醫(yī)療器械和二類膠體金免疫層析診斷試劑、熒光免疫層析診斷試劑、細菌性陰道病診斷試劑、以及臨床檢驗分析儀器(熒光定量分析儀)等,其中TSH、孕酮、HCG定量檢測試劑盒(熒光免疫層析法)等三個產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng),其中TSH產(chǎn)品榮獲2015-2017年度廈門市小微企業(yè)“專精特新”產(chǎn)品(技術(shù))榮譽稱號,孕酮產(chǎn)品榮獲2016-2018年度廈門市小微企業(yè)“專精特新” 產(chǎn)品(技術(shù))榮譽稱號。近三年(2013-2015)公司銷售收入分別為152萬元,584萬元及1033萬元,凈利潤分別為-31萬元,5.5萬元、190萬元,保持良好的增長趨勢。2017年實現(xiàn)銷售收入2010萬元,預(yù)計2017年實現(xiàn)銷售收入4500-5000萬元。

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