崗位職責(zé)：
1.針對新項目，在設(shè)計開發(fā)過程中，完成各類驗證性工作。
2.根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)以及產(chǎn)品自身的測試需求，建立檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)測試方法，并對QC進(jìn)行培訓(xùn)。
3.對檢測方法進(jìn)行確認(rèn)類工作。
4.協(xié)助完成特殊/關(guān)鍵過程確認(rèn)。
5.在設(shè)計開發(fā)過程中，參與風(fēng)險管理活動；設(shè)計開發(fā)結(jié)束后，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險管理活動。
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)檢驗現(xiàn)場日常問題的及時處理，包括不合格品評審及措施的制訂。
7、負(fù)責(zé)開展對外協(xié)加工供方質(zhì)量的認(rèn)定工作。
任職要求：
1、高分子材料本科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作經(jīng)驗兩年以上；
2、能獨(dú)立編寫各階段檢驗文件，并能對檢驗文件及方法有效性進(jìn)行驗證；
3、能獨(dú)立設(shè)計驗證及確認(rèn)方案，并按方案實(shí)施，出具報告；
4、能熟練使用質(zhì)量數(shù)據(jù)處理軟件；
5、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。
6、熟悉潔凈車間的管理工作及驗證工作。
7、熟悉各類驗證活動策劃，例如產(chǎn)品貨架壽命驗證，滅菌驗證等

上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于為骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的椎體壓縮性骨折患者提供優(yōu)質(zhì)臨床治療方案，通過不斷努力，公司率先在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)了順應(yīng)性椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管的國產(chǎn)化，打破了跨國公司的產(chǎn)品技術(shù)壟斷，并大大的降低了產(chǎn)品價格，使更多的患者受益。目前，公司產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性已達(dá)到國際先進(jìn)水平，產(chǎn)品覆蓋了500多家二級以上醫(yī)院并先后出口至歐美發(fā)達(dá)國家，使超過數(shù)萬名患者擺脫了病患的痛苦。公司能夠在國內(nèi)椎體成形微創(chuàng)介入手術(shù)器械領(lǐng)域和跨國企業(yè)直接競爭，并且已經(jīng)建立了領(lǐng)先的市場地位。

公司產(chǎn)品屬于生物和新醫(yī)藥領(lǐng)域中重點(diǎn)支持的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品，所屬細(xì)分行業(yè)為骨科脊柱類微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)。

目前主要從事椎體成形微創(chuàng)介入手術(shù)系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品主要用于因骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的椎體壓縮性骨折的臨床微創(chuàng)手術(shù)治療，具體包括經(jīng)皮椎體成形（PVP）手術(shù)系統(tǒng)和經(jīng)皮球囊擴(kuò)張椎體后凸成形（PKP）手術(shù)系統(tǒng)。

公司依托不斷加強(qiáng)的公司研發(fā)團(tuán)隊，瞄準(zhǔn)骨科微創(chuàng)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢，堅持產(chǎn)品的滾動開發(fā)，并逐步實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品從技術(shù)跟隨到技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先的身份轉(zhuǎn)換。

目前公司擁有多項國家或上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，擁有國家批準(zhǔn)的各類專利幾十項。公司及產(chǎn)品曾先后榮獲多項榮譽(yù)及認(rèn)證。

公司自成立以來一直保持高速成長。高質(zhì)量的產(chǎn)品、信譽(yù)卓著的品牌、廣闊的營銷網(wǎng)絡(luò)和領(lǐng)先的市場地位、持續(xù)創(chuàng)新的研發(fā)實(shí)力、完善的售后服務(wù)體系以及與醫(yī)院及專業(yè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)保持良好的互動關(guān)系是公司自成立以來高速發(fā)展的保障。

公司的經(jīng)營理念為：永遠(yuǎn)立足于醫(yī)生和患者，用心創(chuàng)造值得信賴的一流產(chǎn)品