【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的全球注冊認(rèn)證（CFDA、FDA），包括申請、策劃、資料編寫、申報(bào)和跟蹤；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新，并結(jié)合公司內(nèi)部質(zhì)量體系，推進(jìn)其在公司內(nèi)部的培訓(xùn)和貫徹執(zhí)行；
3、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的研發(fā)過程中法律法規(guī)相關(guān)建議和指導(dǎo)工作；
4、負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊申請全過程，使其標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、流程化；
5、保持與食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)及關(guān)系維護(hù)。

【任職要求】
1、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、電子信息工程、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、研發(fā)類工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉lS013485質(zhì)量管理體系，有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊認(rèn)證全過程，并能獨(dú)立完成；
4、具備較好英文讀寫能力優(yōu)先和文書處理能力，條理清晰；踏實(shí)認(rèn)真，有耐性，責(zé)任心強(qiáng)，具備較好的邏輯思維能力、學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)精神，善于思考和解決問題，執(zhí)行力強(qiáng)。

BrainCo是一家由哈佛創(chuàng)新中心孵化的初創(chuàng)企業(yè)，專注于腦機(jī)接口在便攜式無線佩戴器上的應(yīng)用，結(jié)合腦電生物反饋訓(xùn)練幫助人們提高專注力及工作效率。第一代產(chǎn)品Focus1致力于應(yīng)用腦電生物反饋訓(xùn)練算法來提高人們的注意力。目前主要應(yīng)用在教育領(lǐng)域，使用群體為學(xué)生，應(yīng)用場景為教室或者家庭。公司公布位于美國波士頓，網(wǎng)站www.brainco.tech。