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產(chǎn)品注冊工程師(CFDA/FDA)

刷新時間:2023-11-28

BrainCo Inc.

14-22萬

深圳市 | 本科 | 1-3年

基本信息
工作地點:深圳市 所屬部門:法務(wù)
職位類別:知識產(chǎn)權(quán)/專利顧問 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:無
職位描述

【崗位職責】
1、負責新產(chǎn)品的全球注冊認證(CFDA、FDA),包括申請、策劃、資料編寫、申報和跟蹤;
2、負責醫(yī)療器械法律法規(guī)和標準的收集、更新,并結(jié)合公司內(nèi)部質(zhì)量體系,推進其在公司內(nèi)部的培訓(xùn)和貫徹執(zhí)行;
3、負責新產(chǎn)品的研發(fā)過程中法律法規(guī)相關(guān)建議和指導(dǎo)工作;
4、負責管理醫(yī)療器械注冊申請全過程,使其標準化、規(guī)范化、流程化;
5、保持與食品藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)及關(guān)系維護。

【任職要求】
1、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、電子信息工程、自動化等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、研發(fā)類工作經(jīng)驗;
3、熟悉lS013485質(zhì)量管理體系,有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊認證全過程,并能獨立完成;
4、具備較好英文讀寫能力優(yōu)先和文書處理能力,條理清晰;踏實認真,有耐性,責任心強,具備較好的邏輯思維能力、學(xué)習能力和團隊精神,善于思考和解決問題,執(zhí)行力強。

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗:1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:20-99人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

BrainCo是一家由哈佛創(chuàng)新中心孵化的初創(chuàng)企業(yè),專注于腦機接口在便攜式無線佩戴器上的應(yīng)用,結(jié)合腦電生物反饋訓(xùn)練幫助人們提高專注力及工作效率。第一代產(chǎn)品Focus1致力于應(yīng)用腦電生物反饋訓(xùn)練算法來提高人們的注意力。目前主要應(yīng)用在教育領(lǐng)域,使用群體為學(xué)生,應(yīng)用場景為教室或者家庭。公司公布位于美國波士頓,網(wǎng)站www.brainco.tech。

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