工作職責：
1、協(xié)助管理者代表進行質量管理體系的建立、實施和保持工作，驗證質量管理體系實施的有效性，配合內審組實施內部質量管理體系審核；
2、負責監(jiān)督、驗證過程控制中技術文件的實施；
3、收集產品相關法律法規(guī)，并組織相關部門培訓；
4、負責一般不合格品的評定并作出處置決定；
5、參與合同評審、合格供方評價和控制；
6、參與顧客投訴、不良事件的處理；
7、跟蹤項目研發(fā)及申報進度，解決研究及申報過程中遇到的有關法規(guī)和政策問題；
8、處理省市藥監(jiān)局、質監(jiān)局、藥檢所等上級部門相關事務；
9、負責向公司各部門主管傳遞最新的醫(yī)療器械法規(guī)以及相關的文件。

任職要求：
1、藥企背景，有豐富的無菌產品質量管理經驗；
2、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經營醫(yī)療器械的相關知識并有一定的實踐經驗；
3、 應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)本科以上學歷或國家認可的相關專業(yè)中級以上技術職稱；
4、懂GMP，做過體系運作；
5、有豐富的部門管理經驗。

南京天縱易康生物科技股份有限公司（簡稱：天縱生物），成立于2012年9月，總部位于南京市高新區(qū)生物醫(yī)藥谷，是一家整合研發(fā)、生產、營銷、服務的現(xiàn)代化生物科技高新技術企業(yè)，專注于生物組織工程材料和微創(chuàng)診療領域，致力于尖端生物科技的研發(fā)與產業(yè)化。
公司已經建立起了透明質酸、納米膠體金、免疫熒光、膠乳比濁、化學發(fā)光、儀器開發(fā)等技術平臺，此外，還有分子診斷平臺和抗原、抗體原料研發(fā)平臺正在建設。目前已經有20多個產品推向市場，另有30余項新產品正在研發(fā)注冊。產品覆蓋皮膚黏膜、軟組織、硬組織損傷修復、心臟腎臟等重大臟器急性損傷以及糖尿病等代謝類疾病的快速檢測多項領域。同時，天縱生物獨創(chuàng)性推出“軟件+硬件+服務”為一體的健康云服務平臺，開啟互聯(lián)網醫(yī)療新征程。服務于分級診療和慢病管理模式，利用互聯(lián)網、物聯(lián)網技術，實現(xiàn)了以“醫(yī)療服務云”、“健康管理云”、“居家生活云”相結合的一站式產業(yè)化健康服務。
公司注重科技進步和技術創(chuàng)新，已建設占地4000平米的現(xiàn)代化研發(fā)檢測中心，并引入高科技研發(fā)檢測設備，現(xiàn)已獲得一項國家發(fā)明專利、20項國家實用新型專利，6項國際專利、另有40多項發(fā)明專利正在申報。已經獲批國家二類醫(yī)療器械產品證書22個，其中4個為國內首家或者獨家獲批的，有較高的創(chuàng)新性，另有20余項產品正在注冊報批中。
公司聚集一群擁有事業(yè)夢想的人才，以堅定的信念，腳踏實地，銳意進取，為“讓更多的人生活的更好”而持之不懈的努力和奮斗。自成立以來，先后獲得“國家高新技術企業(yè)”、“江蘇民營科技企業(yè)”、“江蘇省優(yōu)秀企業(yè)”、“江蘇省誠信企業(yè)”等多項榮譽稱號，多家戰(zhàn)略投資機構投資本公司，2015年11月公司正式掛牌新三板（證券名稱：天縱生物，證券代碼：834258）。
面向未來，公司將聚焦于生物組織工程材料和微創(chuàng)診療領域的核心技術的深入研發(fā)，以創(chuàng)造更多的高品質產品！天縱人必將用自己的行動實踐，應用領先科技，追求高端品質，融入人文關懷，服務健康事業(yè)。