職位描述
崗位職責：
1、 負責產品注冊檢測，注冊相關技術文件編制，審核，申報；
2、 負責產品性能、安規(guī)、EMC、可靠性測試；
3、 負責臨床試驗方案設計，執(zhí)行；
4、 負責相關法規(guī)標準在公司內部進行宣貫，解讀，培訓；
5、 負責新產品開發(fā)項目的法規(guī)要求，并制定產品注冊計劃；
6、 協助質量部門完成監(jiān)管單位的飛行檢查，體系考核等。
任職要求：
1、 機電一體化、自動化、生命科學，生物醫(yī)學工程等專業(yè)本科及以上學歷，碩士優(yōu)先考慮；
2、 三年及以上的無菌醫(yī)療器械法規(guī)注冊經驗；
3、 主導或參與一項及以上的醫(yī)療器械動物試驗，臨床試驗；
4、 熟悉無菌醫(yī)療器械CFDA、CE、FDA等注冊流程及運作方式；
5、 熟悉ISO13485/YY0287、GMP醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等。
企業(yè)介紹
深圳世格賽思醫(yī)療科技有限公司作為澳大利亞世格賽思醫(yī)療集團在亞太組建的離岸研發(fā)中心，具有獨立法人，公司高層管理人員由前國務院官員，臨床專家，深圳市醫(yī)療器械研發(fā)地方領軍人才以及海外歸國華人組成，具有豐富的臨床、法規(guī)和技術研究經驗。作為獨立于澳大利亞總部的研發(fā)中心并依托于總部，中心自成立開始吸納了包括美國、澳大利亞、中國等優(yōu)秀的臨床專家作為產品顧問，為亞太乃至全球研發(fā)出質量優(yōu)異的創(chuàng)新醫(yī)療器械。公司秉持讓手術更安全、更簡單（make surgery safe，make surgery simple）的理念專注于人工智能外科手術器械及個性化手術整體解決方案的研發(fā)、生產及臨床應用推廣。
