職責描述：
1、負責收集公司相關產品適用標準及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關標準，并對產品合規(guī)性進行評估；
2、負責國內外產品注冊，編寫注冊認證文檔，與藥監(jiān)部門/審核機構等聯(lián)系，參與體系審核、現(xiàn)場審核等；
3、負責指定項目法規(guī)標準解讀，法規(guī)需求制定，標準測試方案，質量方案制定；
4、負責無菌醫(yī)療器械（無源）CFAD、CE等注冊檢測，注冊申報；

任職要求：
1、自動化、電信、電子、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)本科及以上學歷，碩士學歷優(yōu)先；
2、二年及以上無菌醫(yī)療器械產品注冊經驗，熟悉無菌醫(yī)療器械法規(guī)，標準；
3、熟悉無菌醫(yī)療器械產品注冊流程，獨立撰寫注冊資料；
4、熟悉無菌醫(yī)療器械質量管理體系、醫(yī)療器械GMP；

深圳世格賽思醫(yī)療科技有限公司作為澳大利亞世格賽思醫(yī)療集團在亞太組建的離岸研發(fā)中心，具有獨立法人，公司高層管理人員由前國務院官員，臨床專家，深圳市醫(yī)療器械研發(fā)地方領軍人才以及海外歸國華人組成，具有豐富的臨床、法規(guī)和技術研究經驗。作為獨立于澳大利亞總部的研發(fā)中心并依托于總部，中心自成立開始吸納了包括美國、澳大利亞、中國等優(yōu)秀的臨床專家作為產品顧問，為亞太乃至全球研發(fā)出質量優(yōu)異的創(chuàng)新醫(yī)療器械。公司秉持讓手術更安全、更簡單（make surgery safe，make surgery simple）的理念專注于人工智能外科手術器械及個性化手術整體解決方案的研發(fā)、生產及臨床應用推廣。