職責描述：
1、針對新項目，在設計開發(fā)過程中，完成各類驗證性工作；
2.、據(jù)與產品相關的法律法規(guī)以及產品自身的測試需求，建立檢測方法和標準測試方法，并對QC進行培訓；
3、對檢測方法進行確認類工作；
4、協(xié)助完成特殊/關鍵過程確認；
5、在設計開發(fā)過程中，參與風險管理活動；設計開發(fā)結束后，負責產品的風險管理活動；
6、負責生產檢驗現(xiàn)場日常問題的及時處理，包括不合格品評審及措施的制訂；
7、負責開展對外協(xié)加工分供方質量的認定工作。

任職要求：
1、大專以上學歷，有源醫(yī)療器械或電子設備設施生產質量控制工作經(jīng)驗兩年以上；
2、能獨立編寫各階段檢驗文件，并能對檢驗文件及方法有效性進行驗證；
3、能獨立設計驗證及確認方案，并按方案實施，出具報告；
4、能熟練使用質量數(shù)據(jù)處理軟件；
5、熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)；
6、熟悉潔凈車間的管理工作及驗證工作；
7、懂項目管理、英語6級。
8、有生化檢測方面的經(jīng)驗為佳。

上海安清醫(yī)療器械有限公司是一家致力于從事醫(yī)療器械科研、開發(fā)、生產和銷售的醫(yī)療高科技公司，也是上市公司“上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司”的關聯(lián)單位。公司坐落于上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)內，公司注冊資本1000萬元人民幣，公司專注于醫(yī)療內窺鏡的開發(fā)、生產和銷售。公司目前有兩處生產工廠，一處是在浦東新區(qū)勝利路， 另一處是在浦東新區(qū)蔡倫路，公司建設有標準10000級潔凈車間。
公司的核心競爭力是依托集團公司已建立的強大銷售網(wǎng)絡，結合專業(yè)的醫(yī)生以及學者顧問團隊以實際臨床需求為設計來源，聯(lián)合德國以及日本專業(yè)的內窺鏡設計團隊聯(lián)合打造高品質的內窺鏡產品 同時公司依托強大的銷售和服務渠道，使最新產品能最安全和快速的交到醫(yī)生手上。
公司的經(jīng)營理念是：創(chuàng)新、務實、品質優(yōu)先、規(guī)范管理