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質量保證工程師(產(chǎn)品研發(fā))

刷新時間:2023-11-28

業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司

11-13萬

深圳市 | 本科 | 1-3年

基本信息
工作地點:深圳市 所屬部門:質量保證部
職位類別:制藥/醫(yī)療器械 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:質量保證經(jīng)理
職位描述

主要職責

日常工作職責及任務

參與從設計輸入、驗證、確認、轉產(chǎn)、上市后調研及設計更改的評審全過程。

收集醫(yī)療器械行業(yè)的技術發(fā)展動向,為公司提出新產(chǎn)品開發(fā)的設計控制信息。

收集整理有關美國食品藥品監(jiān)督管理局的MAUDE數(shù)據(jù)庫, 為公司提供良好的對不良事件處理的意見。

參與或必要時負責新項目的風險分析(如故障樹分析, 失效模式分析)。

核查產(chǎn)品或工序的驗證方案、驗證報告、設備的安裝驗證運行驗證和性能驗證的方案和報告, 檢查其中的測試方法、樣品量、測試項目、接收標準等項目是否保證符合法規(guī)要求和設計輸入及市場要求,檢查測試報告的結論是否恰當和正確。

執(zhí)行產(chǎn)品研發(fā)測試。

培訓測試檢驗員。

核查工程樣品定單的生產(chǎn)及檢驗指導是否明確,記錄是否完整,生產(chǎn)和測試的特殊要求是否被正確地執(zhí)行。

參與產(chǎn)品開發(fā)階段的異常物料的評估和處理。

與項目組成員協(xié)商制定新產(chǎn)品的質量計劃,對測試方法的可靠性進行研究并驗證。




職位任職條件

專業(yè)知識 理工科類畢業(yè),熟練掌握行業(yè)質量體系要求、ISO標準及法律法規(guī)。

三年以上相關工作經(jīng)驗

教育水平 本科以上學歷

計算機/外語/其他技能/其他要求

熟練掌握辦公自動化操作/熟練的英語聽說寫能力

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經(jīng)驗:1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質:其它 公司規(guī)模:100-499人
所屬行業(yè):醫(yī)療設備/器械
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