職責描述：1.負責制定驗證管理文件、驗證主計劃及驗證SOP；2.組織設(shè)備驗證、工藝驗證的實施工作，協(xié)調(diào)相關(guān)部門，跟蹤驗證執(zhí)行過程；3.負責調(diào)查跟蹤驗證過程中出現(xiàn)的異常情況，根據(jù)情況進行驗證風險評估及分析；4.與項目團隊合作開發(fā) DOE和統(tǒng)計測試，為測試結(jié)果提供支持；5.促進執(zhí)行過程FMEA和其他必要的風險分析；6.根據(jù)過程中和最終測試排序的統(tǒng)計需求，制定取樣計劃；7.審核/起草方法驗證、工藝驗證方案及報告，確保驗證內(nèi)容符合 cGMP、cGAMP、cGLP、QSR（包括設(shè)計控制）、ISO 或其他適用要求；8.為變更控制、不符合項和 CAPA提供支持；9.審核設(shè)備的FAT、SAT文件，并參與實施過程，確保方案的合理性及法規(guī)的符合性；10.制定驗證文件歸檔原則，負責驗證文件的分類歸檔工作；11.參與 FDA 檢查、ISO 認證、監(jiān)督審計和客戶審計；12.執(zhí)行主管交付的其他相關(guān)任務(wù)。任職要求：任職要求：1.熟悉監(jiān)管要求和當?shù)胤ㄒ?guī)標準（例如，cGMP、GAMP、FDA、ISO等)；2.熟悉IQ、OQ和PQ；3.熟悉GMP在醫(yī)藥自動化設(shè)備設(shè)計中的具體應(yīng)用；4.具備優(yōu)秀的組織和溝通能力；5.以結(jié)果為導(dǎo)向，注重質(zhì)量和原則，擅長解決沖突；6.熟練使用辦公軟件 ( Word, Excel, PowerPoint ),熟悉Minitab使用更佳；7.精通專業(yè)知識的英語口語及書面表達；8.可適應(yīng)短期出差。

卓越（蘇州）自動化有限公司是一家由德國BBS投資的全資子公司。我們在全球擁有多家分公司，包括德國、美國、馬來西亞、波蘭及中國蘇州和天津。卓越的宗旨是成為自動化行業(yè)內(nèi)領(lǐng)跑者，為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)。我們高質(zhì)量，為客戶量身定做的自動化解決方案不僅得到技術(shù)工程上的認可，同時建立起來的全面自動化和半自動化組裝生產(chǎn)線也為客戶提供完整的發(fā)展環(huán)境。卓越在自動化領(lǐng)域內(nèi)依賴悠久的歷史及各種專門技術(shù)，通過可靠高性能的技術(shù)方案與客戶建立幾十年的穩(wěn)定合作伙伴關(guān)系。卓越(蘇州)自動化有限公司成立于2002年，位于蘇州工業(yè)園區(qū)；卓越華北（天津）自動化有限公司成立于2009年，位于天津塘沽開發(fā)區(qū)。兩家分公司現(xiàn)都正處于一個迅速的發(fā)展時期，我們歡迎有識之士的加入，我們將為卓越的員工提供：具有競爭力的薪資福利德國美國等海外培訓(xùn)的機會豐富的自動化行業(yè)的經(jīng)驗的分享優(yōu)先內(nèi)部員工的升遷及轉(zhuǎn)崗機會富有人性化的工作環(huán)境及管理模式