崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)體系、注冊(cè)備案工作、制定注冊(cè)計(jì)劃，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)等涉及的所有過(guò)程；2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制、整理、遞交及產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批，并跟進(jìn)、協(xié)調(diào)、修改及取證等相關(guān)工作；3、解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題及已上市產(chǎn)品在使用過(guò)程中存在的與注冊(cè)相關(guān)的事宜；4、及時(shí)更新和熟悉生產(chǎn)、銷(xiāo)售和醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的法律法規(guī)文件。任職資格：1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、生物、藥學(xué)等相關(guān)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)，有3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立完成二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。3、具有良好的語(yǔ)言溝通能力、協(xié)調(diào)能力及較強(qiáng)的文案撰寫(xiě)能力。

康泰醫(yī)學(xué)是一家醫(yī)療檢查診斷設(shè)備研發(fā)商，專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療儀器、健康產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售,并提供遠(yuǎn)程醫(yī)療和遠(yuǎn)程健康管理服務(wù)。產(chǎn)品涵蓋血氧類(lèi)、血壓類(lèi)、心電類(lèi)、腦電類(lèi)、超聲類(lèi)、監(jiān)護(hù)類(lèi)、影像類(lèi)等20多種,并建立了完善的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)體系，自主開(kāi)發(fā)的數(shù)字式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀、電子血壓計(jì)、動(dòng)態(tài)血壓記錄儀、便攜式心電計(jì)、家用制氧機(jī)、病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)生命體征監(jiān)測(cè)儀等幾十種產(chǎn)品。