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醫(yī)療設備注冊崗位職責、要求以及未來可以發(fā)展的方向

添加時間:2017-12-07 17:30:54
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醫(yī)療設備注冊,顧名思義,就是負責對企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療設備進行申報注冊等工作。

醫(yī)療設備注冊崗位職責
1.全面負責公司醫(yī)療器械和試劑注冊資料匯編、申報全部工作;
2.國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證上報資料及補充申報資料的收集、整理、裝訂及存檔;
3.負責產(chǎn)品注冊申報材料的報送、督辦工作,以及與相關資料收審部門的溝通協(xié)調(diào)工作;
4.跟進公司現(xiàn)有產(chǎn)品的注冊,按時獲得階段性進展,及時取得注冊證;
5.及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料;
6.協(xié)調(diào)、溝通、解答國家注冊部門或其他部門信息傳遞。

醫(yī)療設備注冊崗位要求
1.生物、化學、檢驗、生物制品等專業(yè)本科及以上學歷;
2.具有一年以上醫(yī)療器械的研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗、注冊、報批的經(jīng)驗,有體外診斷試劑產(chǎn)品注冊的經(jīng)驗優(yōu)先;
3.熟悉醫(yī)療器械相關產(chǎn)品的申報流程和產(chǎn)品注冊相關法律法規(guī);
4.能獨立處理或解決藥品申報注冊過程中的有關問題;
5.具有良好的溝通能力和資料整理能力;
6.熟悉申報綜述資料的撰寫,具備良好的專業(yè)資料撰寫水平;
7.具有良好的計算機操作能力和英文讀寫能力。

醫(yī)療設備注冊發(fā)展方向
可轉(zhuǎn)職為藥品注冊人員。

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