崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理；
2、監(jiān)控委托臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、進(jìn)度；
3、協(xié)調(diào)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通；
4、監(jiān)控臨床試驗(yàn)文檔的完整性；
5、監(jiān)控CRA、CRO監(jiān)查計(jì)劃的執(zhí)行情況；
6、審核臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、進(jìn)行初步統(tǒng)計(jì)分析；
7、審核臨床試驗(yàn)中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告；
8、撰寫新藥申報(bào)資料的臨床部分。
任職要求：
1、有豐富的臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)，具備一定的藥理毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)等知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)管理辦法與新藥申報(bào)指導(dǎo)原則知識(shí)；
2、具有豐富的臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，具備較強(qiáng)的溝通能力、理解能力、分析能力、歸納能力、協(xié)調(diào)能力、語(yǔ)言表達(dá)能力和組織能力；
3、有在CRO公司工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先錄用。
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常州千紅生化制藥股份有限公司位于常州國(guó)家高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省技術(shù)密集知識(shí)密集型企業(yè)，國(guó)家“新型生化酶高技術(shù)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化示范工程”和國(guó)家“三藥基地”重點(diǎn)骨干企業(yè)。
公司總投資額12000萬(wàn)元，占地面積73260 平方米，建筑面積20000 平方米，由綜合生產(chǎn)車間、行政中心、研究開(kāi)發(fā)中心、質(zhì)保中心等構(gòu)成。整個(gè)廠區(qū)系按GMP標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)、興建，綠化面積占廠區(qū)總面積的60%。
主要生產(chǎn)凍干粉針劑（含抗腫瘤藥）、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、原料藥。代表產(chǎn)品有胰激肽原酶、胰彈性蛋白酶、L-門冬酰胺酶、肝素鈉等。所有產(chǎn)品均通過(guò)GMP認(rèn)證。