崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)對臨床研究項目進行全面的質(zhì)量控制與管理；
2、監(jiān)控委托臨床試驗的質(zhì)量、進度；
3、協(xié)調(diào)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通；
4、監(jiān)控臨床試驗文檔的完整性；
5、監(jiān)控CRA、CRO監(jiān)查計劃的執(zhí)行情況；
6、審核臨床試驗數(shù)據(jù)、進行初步統(tǒng)計分析；
7、審核臨床試驗中心小結(jié)和總結(jié)報告；
8、撰寫新藥申報資料的臨床部分。
任職要求：
1、有豐富的臨床和統(tǒng)計學(xué)知識，具備一定的藥理毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)等知識，熟悉藥品注冊管理辦法與新藥申報指導(dǎo)原則知識；
2、具有豐富的臨床試驗工作經(jīng)驗，具備較強的溝通能力、理解能力、分析能力、歸納能力、協(xié)調(diào)能力、語言表達能力和組織能力；
3、有在CRO公司工作經(jīng)驗者優(yōu)先錄用。
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常州千紅生化制藥股份有限公司位于常州國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，是國家高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省技術(shù)密集知識密集型企業(yè)，國家“新型生化酶高技術(shù)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化示范工程”和國家“三藥基地”重點骨干企業(yè)。
公司總投資額12000萬元，占地面積73260 平方米，建筑面積20000 平方米，由綜合生產(chǎn)車間、行政中心、研究開發(fā)中心、質(zhì)保中心等構(gòu)成。整個廠區(qū)系按GMP標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計、興建，綠化面積占廠區(qū)總面積的60%。
主要生產(chǎn)凍干粉針劑（含抗腫瘤藥）、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、原料藥。代表產(chǎn)品有胰激肽原酶、胰彈性蛋白酶、L-門冬酰胺酶、肝素鈉等。所有產(chǎn)品均通過GMP認(rèn)證。