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注冊專員

刷新時間:2023-11-29

常州樂奧醫(yī)療科技股份有限公司

7-13萬

常州市 | 本科 | 1-3年

基本信息
工作地點:常州市 所屬部門:品質(zhì)注冊部
職位類別:醫(yī)療技術(shù)人員 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:品質(zhì)注冊部總監(jiān)
職位描述

任職資格
1、生物醫(yī)學(xué)/材料/機(jī)械/藥學(xué)/醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2、三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,有國際注冊經(jīng)驗為佳;
3、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求,如CFDA GMP, ISO 13485等;熟悉藥品GMP亦可;
4、熟悉國內(nèi)外注冊法規(guī)要求,與檢測所及藥監(jiān)評審機(jī)構(gòu),公告機(jī)構(gòu)關(guān)系良好,能對注冊資料提出針對性建議;
5、注重細(xì)節(jié),性格開朗,善于溝通。

職責(zé)描述
1、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌注冊認(rèn)證工作;
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的型式檢測,主導(dǎo)注冊資料的撰寫及申報;
3、負(fù)責(zé)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)的收集及內(nèi)部傳達(dá)或培訓(xùn);
4、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的維護(hù)與提高;
5、負(fù)責(zé)把關(guān)設(shè)計開發(fā)各評審環(huán)節(jié)的準(zhǔn)備工作充分性;
6、負(fù)責(zé)CAPA執(zhí)行的跟蹤;
7、主導(dǎo)內(nèi)審工作,負(fù)責(zé)外審準(zhǔn)備及后續(xù)整改跟進(jìn);
8、配合公司開展管理評審工作;
9、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗:1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:100-499人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

常州樂奧醫(yī)療科技有限公司是海外歸國人員創(chuàng)立的、致力于高端醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售的高科技企業(yè)。擁有具備國際視野和豐富醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、品質(zhì)和銷售經(jīng)驗的優(yōu)秀團(tuán)隊,團(tuán)隊核心成員擁有多年在海外工作和國際國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)從事研發(fā)、銷售的經(jīng)驗。
公司采用領(lǐng)先的生物醫(yī)療技術(shù),服務(wù)于消化系統(tǒng)和血管循環(huán)系統(tǒng)疾病的診斷和治療。公司目前已經(jīng)研發(fā)的產(chǎn)品覆蓋消化和血管介入治療的微創(chuàng)醫(yī)療器械。公司秉承關(guān)注人、依賴人和服務(wù)人的理念,研發(fā)符合中國患者特點和中國醫(yī)生使用習(xí)慣的醫(yī)療器械產(chǎn)品,為醫(yī)生提供方便,為患者減輕病痛。
公司注重安全和質(zhì)量,擁有符合國家質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的一萬級凈化車間和高品質(zhì)的檢測平臺,確保每一件產(chǎn)品的質(zhì)量。公司通過ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,合乎國際質(zhì)量管理體系要求。

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