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藥品注冊總監(jiān)

刷新時間:2015-06-24

制藥/生物工程

面議

北京市 | 本科 | 3-5年

基本信息
工作地點(diǎn):北京市 所屬部門:其他
職位類別:其他制藥/醫(yī)療器械 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:經(jīng)理
職位描述


職位描述: 
負(fù)責(zé)管理公司新藥注冊工作 
1、制訂公司藥品的注冊規(guī)劃和策略,制訂季度、年度產(chǎn)品注冊計劃,并保證項目
按計劃進(jìn)行; 
2、了解、協(xié)助與注冊相關(guān)的臨床,GMP 檢查、改造等工作。負(fù)責(zé)做好中試及試生
產(chǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)的收集整理等,開展臨床前研究和參與臨床研究的監(jiān)察工作。 
3、負(fù)責(zé)與SFDA,CDE等相關(guān)的國家政府部門溝通并建立必要的密切聯(lián)系,力爭所
有產(chǎn)品注冊項目通過審批; 
4、編輯和審核產(chǎn)品注冊資料新藥申報資料,負(fù)責(zé) SFDA 現(xiàn)場考核時的協(xié)調(diào),完成
注冊,至取得生產(chǎn)批文。 
5、及時獲悉國家醫(yī)保、注冊等政策、規(guī)章、改革信息,并及時調(diào)整計劃; 
6、與相關(guān)專家學(xué)者保持密切聯(lián)系,獲得專家學(xué)者對產(chǎn)品注冊的支持,同時為產(chǎn)品
上市作準(zhǔn)備。 

職位要求: 
1、32-45歲,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷;5年以上藥品研發(fā)管理和注冊工作經(jīng)
驗(yàn); 
2、熟悉藥品注冊的法律法規(guī)及程序,熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申
報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力; 
3、具有優(yōu)秀的英文書面及口頭表達(dá)能力; 
4、具有較強(qiáng)的藥品注冊信息收索和分析調(diào)研能力,在藥品注冊工作中具有解決
問題的經(jīng)驗(yàn)和思路; 
5、具有極強(qiáng)的敬業(yè)精神和職業(yè)操守,有很強(qiáng)責(zé)任心和事業(yè)心。

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗(yàn):3-5年
年齡要求:40-20歲 性別要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其他 公司規(guī)模:500-999人
所屬行業(yè):制藥/生物工程
企業(yè)介紹

暫無

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